首先藥粉顆粒硬度，以及粒度大小，對于藥品開(kāi)發(fā)非常重要，膠囊殼對藥粉水分的要求，藥粉的致密，應該說(shuō)堆密度，如果堆密度高低，影響膠囊內藥物的含量，蓬松的顆粒膠囊裝不下就達不到規格。用顆粒作為膠囊的填充物，需要考察的指標有吸濕性、流動(dòng)性、堆密度、溶出度、穩定性等。膠囊的大小的確是由填充物的堆密度和劑量共同決定的，以你顆粒為例，一般宜先測定顆粒的堆密度，然后根據臨床給藥劑量計算所需容積，以決定最后選用膠囊的型號。另外對于很多緩釋藥物來(lái)說(shuō)，吃下去以后膠囊溶解后的釋藥過(guò)程和硬度和致密性有很大的關(guān)聯(lián)性。所以應該是在生產(chǎn)工藝上的要求，在濕顆粒干燥的過(guò)程中，如果顆粒疏松，溶劑揮發(fā)太快會(huì )將藥物帶到顆粒表面，對一些緩釋顆粒影響釋藥速度也就是通常說(shuō)的釋藥有關(guān)。顆粒疏松在過(guò)篩時(shí)易產(chǎn)生細粉，導致品質(zhì)控制難度增加。
一、粉末顆粒藥物，膠囊劑里的顆粒硬度檢測實(shí)驗介紹：
藥物顆粒劑是指藥物與糖粉、糊精、淀粉、乳糖等適宜輔料制成的顆粒狀制劑。藥物顆粒的硬度可能會(huì )影響藥物有效成分的溶解性，顆粒的崩解性或許會(huì )影響藥物的吸收率。研究不同配方樣品的硬度和崩解性差異對選擇產(chǎn)品的配方和工藝有著(zhù)指導意義。
本實(shí)驗用蘇州保曼顆粒硬度測試儀（質(zhì)構儀）進(jìn)行研究，探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。顆粒硬度測試儀可自主設計測試方法，獲得準確數據。支持ASTM、ISO標準方法試驗及種非標試驗方法，是藥品研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥粉顆粒的硬度，還可以檢測致密性，以及外力攪拌等工藝是否會(huì )導致顆粒藥物粉末化等
二. 顆粒硬度測試儀（質(zhì)構儀）特點(diǎn)
1. 儀器使用相當精良電機提高位移精度；
2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應元提高力值精度；
3. 高精度電機和力量感應元和高精度絲桿的緊密結合，給整臺儀器系統帶來(lái)非常微力和穩定的檢測結果；
4. 高頻率信號采集能力；
5. 儀器采用一體成型技術(shù)減小系統誤差；
6. 專(zhuān)用的通針性探頭和大平臺穩定底座；
7. 軟件功能全面，易操作，更直觀(guān)，無(wú)需編程、數據直接勾選；實(shí)驗參數輕松設置；一鍵勾選，結果快速導出，界面直觀(guān)可視；
8. 軟件內含多種實(shí)驗模式，可一鍵選擇，包括單次、全質(zhì)構、保持、恒壓、循環(huán)測試；
9. 軟件功能全面，易操作，更直觀(guān)，無(wú)需編程、數據直接勾選，實(shí)驗參數輕松設置；
10. 0-10gf微力范圍的精準測定，特別適用于高精度材料物性品質(zhì)研究，反應靈敏，根據樣品形態(tài)，可智能調節追蹤速率；
11. 內置300種物性方法集，多領(lǐng)域質(zhì)構案例介紹；自帶仿真動(dòng)畫(huà)教學(xué)視頻，強大的物性知識庫隨時(shí)調用，讓您實(shí)驗無(wú)憂(yōu)。
三. 藥品顆粒測試實(shí)驗方法
采用顆粒硬度平臺與柱形探頭，稱(chēng)取5g藥品顆粒與平臺凹槽中，震動(dòng)平臺使顆粒均勻鋪于平臺，用相同的實(shí)驗方法，對比不同配方、工藝生產(chǎn)的藥品顆粒硬度差異。實(shí)驗圖如下所示：以上樣品1和樣品2差異可以看出，顆粒藥物1非常不穩定，稍微施加點(diǎn)力就開(kāi)始脆碎，這樣的顆粒在攪拌，包裝，運輸等各個(gè)環(huán)節都非常容易粉末化，容易碎，而且從檢測硬度來(lái)看，達到目標硬度值中間要破裂好幾次，同樣達到目標值，樣品距離偏大，說(shuō)明樣品比較蓬松。藥物顆粒2相對比較穩定，在外力作用下，不容易碎，壓到目標值力持續上升。
顆粒的硬度與顆粒的崩解性相關(guān)，當樣品顆粒硬度較大時(shí)，顆粒不容易崩解，反之，顆粒硬度較小時(shí)，容易崩解。在該實(shí)驗方法和參數的條件下，所測樣品的變異系數較小，測試樣品呈現出較好的重復性，說(shuō)明檢測的可靠性非常好。蘇州保曼顆粒硬度測試儀所測得的藥品顆粒硬度數值可以用來(lái)分析藥品顆粒的崩解性質(zhì)，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數據支持。備注：此應用研究是通過(guò)蘇州保曼質(zhì)構儀技術(shù)應用部專(zhuān)門(mén)設計和測試，需要注意實(shí)驗結果可能會(huì )因為樣品的形狀、尺寸等因素干擾。也建議采取不同的實(shí)驗方法設計進(jìn)行測試。
