軟膠囊，又稱(chēng)膠丸，屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見(jiàn)于藥品或保健食品，它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。

軟膠囊的生產(chǎn)過(guò)程中，水分含量是一個(gè)重要的控制指標。軟膠囊殼中的水分對內含藥物會(huì )有影響，同時(shí)影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過(guò)多也會(huì )造成粘連、微生物滋生等等。通過(guò)質(zhì)構儀測試軟膠囊的硬度，快速準確地進(jìn)行干燥工藝控制，便于軟膠囊的質(zhì)量控制。

本次測試中，利用蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構儀對軟膠囊進(jìn)行硬度測試，以快速評估其水分含量。

方法與結果

1、設備及樣品

儀器：蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構儀

附件：TA/4探頭

測試類(lèi)型：壓縮

目標類(lèi)型：距離

測試樣品：軟膠囊

2、方法與結果

測試探頭以1mm/s的測試速度向下運行，當探頭開(kāi)始接觸樣品，且負載達到觸發(fā)負載5g，此時(shí)質(zhì)構儀開(kāi)始記錄數據中。隨著(zhù)探頭繼續下行，負載值逐漸增大，直至達到設定的目標值2mm后，探頭開(kāi)始按照設定的速度向上運行，直至回復至初始位置，直至測試結束，保存數據。分別測試了4個(gè)樣品的硬度，將數據繪制成曲線(xiàn)。

3.結果分析

對4個(gè)樣品進(jìn)行測試的質(zhì)構數據進(jìn)行分析后的部分結果。硬度：測試過(guò)程的最大負載?？梢钥闯?，軟膠囊通過(guò)質(zhì)構儀測試的硬度數值具有很好的一致性。質(zhì)構儀測試時(shí)間快速，單個(gè)樣品的測試時(shí)間僅為10s。滿(mǎn)足軟膠囊批量生產(chǎn)中批量快速測試的要求。